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药品审评中心公开征求《曲妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2020-04-09

  曲妥珠单抗(Trastuzumab)是由瑞士罗氏公司研发的一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位第IV亚区,竞争性阻断人体表皮生长因子与HER2的结合,从而抑制肿瘤细胞的生长。商品名为:赫赛汀(Herceptin®)。目前,国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中并已有产品按生物类似药获批上市。为了更好地推动该品种生物类似药的研发,药品审评中心在《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点》基础上,现按相关要求转化为《曲妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》,于2020年4月7日起征求意见,征求意见时限为自发布之日起一个月。

  附件 1 : 曲妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)

  (摘自:药品审评中心网站 2020-04-07)

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