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药品审评中心公开征求《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2020-04-09

  贝伐珠单抗是由中国仓鼠卵巢细胞表达的特异性靶向游离VEGF的重组人源化IgG1单克隆抗体,通过阻断游离VEGF与其受体(Flt-1和KDR)结合,抑制肿瘤新生血管生成,发挥抗肿瘤作用。贝伐珠单抗由美国基因泰克公司研发上市,商品名为:安维汀®,在我国已获批用于晚期肺癌和结直肠癌治疗多年,临床获益明确,是生物类似药的研发热点,国内外已有其生物类似药获批上市。为了更好地推动该品种生物类似药的研发,药品审评中心在《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验设计考虑要点》基础上,按相关要求转化为《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》,于2020年4月7日起征求意见,征求意见时限为自发布之日起一个月。

  附件 1 : 贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)

  (摘自:药品审评中心网站 2020-04-07)

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