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药品审评中心征求《如何理解口服固体制剂基于大规格豁免处方相似性相关问题的问答》征求意见
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2020-01-10

  原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》,规定多规格口服固体制剂可以基于其中某一规格的人体生物等效性试验结果,采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究,其中,豁免条件之一为“各规格制剂的处方比例相似”。

  为更好地指导企业进行仿制药的开发,降低研发成本,提高研发效率,药品审评中心就该指导原则中的“处方比例相似性”相关问题进行问答。2020年1月8日至2月7日期间,公开征求意见。

  附件: 对于如何理解口服固体制剂基于大规格豁免处方相似性相关问题的问答

  (摘自:药品审评中心 2020-01-08)

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