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药品审评中心征求ICH M8 (eCTD)相关文件和ICH E2F示例中文翻译稿意见
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2019-03-14

  为推动ICH指导原则在我国的转化实施,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译《ICH M8:电子通用技术文档(eCTD)》相关文件和《ICH E2F:研发期间安全性更新报告》示例,于2019年3月13日开始对以下文件的中文翻译稿公开征求意见,征求意见为期1个月。

  1. ICH eCTD 技术规范V3.2.2

  2. ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31

  3. ICH eCTD文件格式规范V1.2

  4. ICH eCTD STF 技术规范 V2.6.1

  5. 《ICH E2F:研发期间安全性更新报告》示例

  (摘自:药品审评中心网站 2019-03-13)

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