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药品审评中心召开植物药YIV-906召开沟通交流会
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2017-08-03

  2017年7月21日,药审中心就全球首个同步研发的植物药YIV-906召开沟通交流会。YIV-906是以美国耶鲁大学郑永齐教授为首的研发团队基于我国传统植物药的启发研制的一项新药。

  据悉,YIV-906已在美国进入INDⅠ/Ⅱ期早期临床研究阶段,郑永齐教授研发团队通过与我国科学家和本土企业联合,计划在国内和国际同步开展新药临床试验。目前该研究项目已获“十三五”国家科技重大专项“中药和生物药品种国际化相关研究”立项资助。

  药审中心中药审评团队根据国家食品药品监督管理总局《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》有关要求,本着“规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后”的药品审评审批改革精神,就郑永齐教授等研发人员所关心的该品种在国内注册的问题进行了详细解答。这次新药临床试验申请前的沟通交流会是药审中心针对首个计划在全球同步研发的植物药品种所召开的一次会议。该产品的申报从侧面也反映出当前药品审评审批深化改革为我国新药创制注入了活力,以及中国市场对全球新药研发布局所带来新的机遇。

  (摘自:CDE网站 2017-07-31)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2017/08/03 09:12:44