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国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据意见
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2017-06-13

  为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神,根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》,国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据,于2017年6月9日至7月9日期间公开征求意见。

  附件:1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)

     2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)

     3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据

  (摘自:CFDA网站 2017-06-09)

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