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国家食品药品监督管理总局发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2018-01-04

  2017年12月29日,国家食品药品监管总局发布了首个关于移动医疗器械的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。

  《指导原则》适用于采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。明确了移动医疗器械的定义、类型、判定原则和注册申报资料总体要求。

  根据《指导原则》要求,移动医疗器械作为移动计算技术与传统医疗器械的结合,除考虑传统医疗器械的要求之外还需综合考虑移动计算技术的特点、风险及其控制措施,包括网络安全能力、显示屏限制、环境光影像、电池容量限制、云计算服务等。

  附件:移动医疗器械注册技术审查指导原则

  (摘自:CFDA网站 2017-12-29)

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