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国家食品药品监督管理总局发布《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2018-01-04

  为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步做好体外诊断试剂分类管理工作,科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别,根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定,国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况和风险分析,充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,参考国际医疗器械分类实践,组织研究调整了过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂的属性界定和分类原则,制定了产品分类列表并明确了有关实施要求。通告自2018年3月1日起实施。

  附件:1.流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表

     2.免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表

     3.不作为医疗器械管理产品列表

  (摘自:CFDA网站 2017-12-29)

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