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进口医疗器械的注册
来源: 咨询处     发布日期: 2010-01-10
  进口医疗器械的注册大体分为4个步骤:

标准书写 产品检测 注册资料提交 获得注册证

  注册时应提交如下资料:

(一)生产者的合法生产资格的证明文件。

(二)申请者的资格证明文件。

(三)原产国(地区)政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。

(四)注册产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品)。

(五)产品使用说明书。

(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告(适用于第二、三类产品)。

(七)医疗器械临床试验报告。

(八)生产者出具的产品质量保证书,承诺在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。

(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。

(十)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明。

(十一)所提交材料真实性的自我保证声明。
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