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国家食品药品监督管理局下发关于开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》专项检查的通知
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2010-11-24

为进一步推进医疗器械不良事件监测工作,保障公众用械安全有效,2010年11月22日,国家食品药品监督管理局下发《关于开展<《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>专项检查的通知》,(以下简称《通知》)决定由各省(区、市)食品药品监督管理部门组织开展贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》 有关工作情况专项检查。
检查内容主要包括省级机关相关职责、岗位设置落实情况;技术支撑机构设置、人员和装备配备、办公条件、制度和工作流程建立情况;本年度医疗器械不良事件报告和开展的再评价工作情况;开展宣贯、培训情况;对辖区内医疗器械生产经营企业、医疗机构落实《试行办法》的检查情况(工作文件、方案、会议记录等)以及其它相关情况。
检查由各省(区、市)食品药品监督管理部门组织,检查工作分组织省级监测机构、生产经营企业和医疗机构开展自查和抽取辖区内5家生产经营企业和医疗机构,对其自查情况进行检查两个阶段。专项检查工作自2010年11月25日开始至12月25日结束。

  《通知》要求各地区要高度重视,精心组织,检查报告应于2010年12月30日之前提交国家食品药品监督管理局医疗器械监管司。报告内容应当包括:开展专项检查工作的总体情况、工作成效、存在的薄弱环节和主要问题,以及加强医疗器械不良事件监测和再评价工作的措施和建议。

(来源:SFDA网站 2010-11-23)

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