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国家药监局召开疫苗监管质量管理体系内审工作部署会
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2020-07-23

  7月20日,国家药品监督管理局召开疫苗监管质量管理体系内审工作部署会,总结疫苗监管质量管理体系建设工作,部署开展疫苗监管质量管理体系内审。国家药监局党组成员、副局长陈时飞出席会议并讲话。

  疫苗监管质量管理体系建设是疫苗国家监管体系评估工作的基本要求,也是规范国家疫苗监管工作的重要措施。会议充分肯定疫苗监管质量管理体系建设取得的成绩。一年多以来,国家药监局建立疫苗监管质量管理文件,开展风险管理工作及服务对象满意度调查,疫苗监管质量管理体系实现初步有效运行。指导各级药品监管部门建设疫苗监管质量管理体系,推动建立协调一致的中国国家疫苗监管质量管理体系。

  质量管理体系的生命力在于运行。针对质量管理体系开展风险评估、体系内审和管理评审是确保体系有效运行的重要工作。会议强调,要充分落实好体系内审工作,确保内审工作取得实效。要通过内审工作评估前期风险评估工作实际效果,并为管理评审做好充分准备。要让体系内审成为对疫苗监管质量管理体系进行再部署、再学习的重要机会, 确保疫苗监管质量管理体系运行更加有序有效。

  会议部署成立5个内审小组,共计25名内审员参加审核工作。本次审核覆盖综合和规划财务司、政策法规司、药品注册司、药品监管司、人事司等司及所属18个处,审核内容涵盖疫苗相关部门规章、规范性文件制定发布情况,疫苗注册管理、疫苗临床试验监管、疫苗上市后监管以及监管活动保障工作等。审核方式包括材料审核、现场问答、现场审核等多种形式。内审工作于7月20日启动,至7月30日结束。

  国家药监局各有关司局相关人员,疫苗监管质量管理体系建设办公室有关人员以及全体内审员参加会议。

  (摘自:国家药品监督管理局网站 2020-07-21)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2020/07/23 09:59:12