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ICH临床安全数据管理指南(E2B)研讨会成功举办
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2018-04-17

  为进一步落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号,以下简称“第10号公告”)精神,做好国际人用药品注册技术协调会(ICH)相关技术指南的转化实施工作,推动业界成员尽快了解并适应ICH E2B指导原则,国际交流中心、中国药学会于2018年3月31日在北京举办了“ICH临床安全数据管理指南(E2B)研讨会”。

  总局ICH工作办公室副主任、中国食品药品国际交流中心副主任舒融同志在会上介绍了总局发布第10号公告的背景,进一步指出第10号公告对于鼓励药品创新、推动药品注册技术标准与国际接轨、加强药品全生命周期管理、助力深化药品审评审批制度改革的重要意义。

  会议邀请了药审中心首席审评员、化药临床二部王涛部长和评价中心化药与生物制品部董铎部长介绍了我国临床试验期间药品安全性数据管理的现状,并说明了我国上市后药物警戒体系的构成。

  会议还邀请了起草ICH E2B指导原则的EWG专家Takashi博士和PhRMA的William博士,从专业角度就E2B相关术语,欧盟、美国、日本监管部门的实施现状,以及E2B(R3)个例安全性报告等内容进行全面解析。

  参会者与汇报专家针对报告内容展开了深入的交流和讨论。与会者纷纷表示,本次会议及时传达了ICH E2B指南在中国落地实施的相关要求,展示了我国药品不良反应呈报系统的最新现状,对进一步理解和落实第10号公告的精神和要求帮助很大。

  总局有关部门、世界卫生组织(WHO)乌普萨拉监测中心主任Marie Lindquist等人也出席了会议,与参会者交流了药品不良反应监测最新动态和管理理念。此次WHO专家的到访,扩大了国际交流,为ICH相关工作提供了新的思路和方向。

  作为总局ICH工作办公室的成员单位,国际交流中心将继续按照总局重点工作要求,加强国际交流与合作,开展更多的国际交流与学术研讨活动。

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2018/04/17 16:10:14