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ICH M4通用技术文件指南研讨会成功举办
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2018-02-12

  2018年1月25日,为鼓励药品创新,提升药品注册技术标准,加强药品全生命周期管理,助力深化药品审评审批制度改革,食品药品监管总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号,以下简称“第10号公告”),自2018年2月1日起,化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》。

  为落实第10号公告精神,做好国际人用药品注册技术协调会(ICH)相关技术指南的转化实施工作,推动业界成员尽快了解并适应国际最高技术标准和指南,国际交流中心、中国药学会于2018年2月10日在北京举办了“ICH M4通用技术文件指南研讨会”。

  总局ICH工作办公室主任(药审中心副主任)周思源在会上介绍了总局成立专门的ICH工作办公室的相关情况,并介绍了总局发布第10号公告的背景、目的和意义等。会议还邀请了有关专家针对我国ICH M4的实施背景、ICH M4的实施现状、CTD文件架构与粒度、药学综述与模块3资料要求、非临床综述与模块4资料要求等相关内容进行全面解析,参会者与汇报专家针对报告内容展开了深入的交流和讨论。与会者纷纷表示,本次会议很及时地传达了ICH M4指南在中国落地实施的相关要求和最新情况,对自己进一步理解第10号公告背后的情况,落实第10号公告的相关要求帮助很大。

  作为总局ICH工作办公室的成员单位,国际交流中心将继续按照总局ICH工作办公室的工作计划,开展更多相关的国际交流与学术研讨活动,协助我国药品监管机构、学界和业界进一步掌握ICH系列指南,切实服务于监管工作。

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2018/02/13 13:27:03