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关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2013-11-20

各MDI生产企业:

  为保护臭氧层,我国在1991年签署加入了《关于消耗臭氧层物质(ODS)的蒙特利尔议定书》(以下简称《议定书》),于1993年颁布了《中国逐步淘汰消耗臭氧层物质国家方案》。按照《议定书》要求,治疗哮喘和慢性阻塞型肺病(COPD)的药用吸入式气雾剂(MDI)属于可以向《议定书》缔约方大会申请必要用途豁免的范围。为保证我国哮喘和COPD患者的临床用药需求,我国自2009年起开始CFCs-MDI豁免申请工作,至今已成功获得《议定书》缔约方大会批准的2010年至2014年的MDI用CFCs豁免量。但随着越来越多的国家和地区停止MDI用CFCs的豁免申请,自2014年起,仅我国还在申请MDI用CFCs的必要用途豁免。

  为维护我国国际形象,经中国药用吸入式气雾剂淘汰CFCs行业计划工作组会议讨论,根据负责各国豁免申请资料审核工作的医药技术选择委员会(MTOC)的意见,请提交2015年的MDI用CFCs的豁免申请。为做好相关豁免申请工作,现将有关事宜通知如下:

  一、请各CFCs-MDI的药品生产企业认真、详细填报以下资料:

  (一)CFCs-MDI药品生产企业申请豁免品种情况表(附件1)。

  (二)药用吸入式气雾剂豁免申请提名表(附件2)。

  (三)2013年MDI用CFCs采购与使用情况表(附件3)。

  (四)2013年相关药品生产企业吸入式气雾剂用CFCs豁免批准量执行情况表(附件4)。

  二、请于2013年11月30日前将申请资料中文纸质版和电子版直接报送至中国医药国际交流中心;电子版报送上海医药工业研究院,逾期不报者,视为放弃豁免申请。2013全年数据如有更新请务必在2014年1月5日前报送。

  三、相关附件请登陆www.ccpie.org下载。其他未尽事宜,请联系:

  中国医药国际交流中心

  联 系 人:马正

  联系电话:010-82212871

  电子邮件:mazheng@ccpie.org

  地 址:北京市海淀区西直门北大街32号枫蓝国际中心

  B座写字楼1106室

  邮 编:100082

  上海医药工业研究院

  联 系 人:杨珲珲

  电子邮件: yhhsipi@163.com

  联系电话:021-55514600转424分机

  相关链接:1. CFCs-MDI药品生产企业申请豁免情况表下载
       2. 药用吸入式气雾剂豁免申请提名表下载
       3. 2013年CFCs-MDI生产企业CFCs采购与使用情况表下载
       4. 2013年相关药品生产企业吸入式气雾剂用CFCs豁免批准量执行情况表下载
       5. 通知红头文下载

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