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中国药用吸入气雾剂CFCs淘汰行业计划项目下《药用吸入式气雾剂临床可及性及药品可负担性调研》活动的招标公告
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2018-01-02

  各有关单位:

  为履行《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》,顺利实施药用吸入气雾剂行业CFCs淘汰,环境保护部、国家食品药品监督管理局与联合国工业发展组织联合开发了“中国药用吸入气雾剂CFCs淘汰行业计划项目”。该项目已于2008年11月通过蒙特利尔议定书多边基金执委会批准,项目国内执行机构是中国食品药品国际交流中心。

  根据药用吸入气雾剂CFC淘汰行业计划项目安排,现开展药用吸入式气雾剂临床可及性及药品可负担性调研技术援助项目,相关信息和要求如下:

  主要目标是通过调研国内现阶段药用吸入式气雾剂研发、生产、注册以及哮喘和COPD治疗药物的临床使用及供应情况,结合药品注册审评政策等,分析MDI CFCs替代项目的影响,为中国MDI行业CFCs使用禁令发布时间以及国家下一步相应的政策制订提供依据和建议,进而提出“中国MDI行业CFCs使用禁令发布时间”的建议。

  现拟通过公开招标方式选择一家单位承担上述药用吸入式气雾剂临床可及性及药品可负担性调研活动的工作。相关信息及要求如下:

  一、工作内容

  1、政策调研

  调研国内外现行的相关药物政策与法规,如医疗保险制度、基本药物制度、药品审评审批制度、分级诊疗制度、药品零差率等,探析药物政策对药用吸入气雾剂氯氟化碳类物质(CFCs)的替代与淘汰及哮喘治疗药物研发的影响;形成独立的调研报告;

  2、MDI 生产企业情况调研

  实地走访国内目前正在生产的MDI生产企业(包括CFC-MDI和Non-CFC MDI,需走访约10家企业,集中在东北、西南和华东地区),了解企业 MDI 的生产、销售、管理及替代情况。掌握MDI生产企业CFCs替代与淘汰情况及替代后产品的注册情况;开展企业座谈,结合政策调研分析,了解CFCs替代淘汰过程中遇到的政策或制度障碍,分析撰写调研报告。组织专家召开专题研讨会,对调研报告进行评估讨论,根据专家建议及意见,完成报告最终稿;

  3、哮喘及COPD治疗药品情况调研

  利用CFDA、FDA、EMEA等药品监督管理机构官网数据库,调研现阶段哮喘及COPD治疗药物研发及药品在中国的整体上市和注册情况,包括剂型、品种、进口、国产等方面的情况;

  针对东北、华东、华北、西北、西南、华南六个区域内具代表性的大型药品销售平台,调研统计哮喘和 COPD 治疗用吸入制剂销量及售价;

  根据调研结果,编写哮喘和COPD 治疗药品情况调研报告,组织专家召开专题研讨会,对调研报告进行评估讨论,根据专家建议及意见,完成报告最终稿。

  4、哮喘和COPD用药临床可及性以及药品可负担性调研

  选择东北、华东、华北、西北、西南、华南至少五个区域,各级(一、二、三级)医院至少一家,开展哮喘和COPD治疗临床治疗药品的调研,调研药品剂型使用情况,药品供应情况,进口药品和国产药品比例,药品价格变化以及病人治疗经济负担情况,收集至少三年的医院药房中哮喘和COPD治疗药物的使用量数据,计算各调研药物的用药频度,统计分析不同药物的临床使用情况;

  通过与所调研的医院沟通,对呼吸疾病科室相关病人(每家医院至少200例病例),采用问卷、访谈、采用药学会或发改委等机构医院调查官方数据调查等形式进行调研。

  根据上述调研结果,编写药用吸入式气雾剂临床可及性调研及药品可负担性调研报告,组织专家召开专题研讨会,对调研报告进行评估讨论,根据专家建议及意见,完成报告最终稿。

  二、工作产出

  在本项目完成以后,应提供以下成果:

  1. 项目实施方案;

  2. 政策调研报告;

  3. MDI 生产企业情况调研报告;

  4. 哮喘和COPD 治疗药品情况调研报告;

  5. 哮喘和COPD用药临床可及性以及药品可负担性调研报告;

  6. 项目完工报告(含政策调研分析以及政策建议)。

  三、时间要求

  从合同签订日起计算,预计12个月,大致工作内容和时间安排如下。

时间

工作内容

第一个月

前期准备、制定项目实施方案

第二至三个月

1. 开展政策调研

2. 开展MDI 生产企业情况调研

第四至七个月

1. 开展哮喘及COPD治疗药品情况调研

2. 开展哮喘和COPD用药临床可及性以及药品可负担性调研

第八至九个月

进行相关信息汇总、整理及分析研究和评估

第十至十一个月

撰写政策调研报告、MDI 生产企业情况调研报告、哮喘及COPD治疗药品情况调研报告、哮喘和COPD用药临床可及性以及药品可负担性调研报告并提交至工作组。

第十二个月

完成项目规定的所有内容并提交完工报告

  四、 投标单位资质要求

  (一)单位要求

  本项目采取国内公开的招投标方式选择项目承担单位。承担单位应具有以下资质:

  1.至少10年在医药领域的从业经验;

  2.熟悉MDI CFCs淘汰行业计划,曾经承担过类似的工作;

  3.熟悉国内外现行的相关药品中国的药品管理政策;

  4.具备药品行业管理与调研经验有过类似的工作经验;

  (二)成员要求:

  1.项目负责人1名:

  (1)硕士及以上学历,医学、药学相关专业;

  (2)本专业领域工作5年以上;

  (3)熟悉MDI CFC淘汰计划、替代战略和相关发展信息;

  (4)为非MDI生产行业从业人员或项目受益人员;

  (5)具备药品行业管理与调研经验或有过类似的工作经验;

  (6)具有良好的英语、阅读和写作能力,有组织国际项目的经验。

  2.项目成员5名:

  (1)本科及以上学历,医学、药学相关专业;

  (2)本专业领域工作3年以上;

  (3)熟悉MDI CFC淘汰计划、替代战略和相关发展信息。

  (4)为非MDI生产行业从业人员或项目受益人员;

  (5)具备调研经验或有过类似的工作经验。

  五、获取招标文件的方法及联系方式

  请有意投标的单位向以下联系人索取工作大纲和建议书征询文件:

  联系人:焦若静/李菲

  电话:010-82268928/010-82212866-6016

  邮箱:jiao.ruojing@mepfeco.org.cn/

  lifei@ccfdie.org

  六、接受投标的地点、人员及投标截止时间

  所有投标文件应于2018年1月31日17:00(北京时间)之前送达至以下地址:北京市西城区后英房胡同5号(100035)环境保护部环境保护对外合作中心710房间,联系人:肖穗子,电话:010-82268849,邮箱:xiao.suizi@mepfeco.org.cn。

  七、其他注意事项

  1. 封装要求:整个项目建议书的封装应由一个外封袋和两个内封袋组成。外封袋上应注明参与投标的项目名称、单位名称及通讯地址、联系人姓名及电话。在两个内封袋区分标注“技术建议书”及“财务建议书”;外封袋和内封袋均应密封完好,并加盖单位公章。

  2. 人员简历要求:项目建议书所列人员应按照招标文件所列格式提交个人相关信息,并由本人签名确认。简历格式要求见后。

  3. 技术方案要求:请参照工作大纲要求编写你单位的技术建议书,并对拟采用的研究技术路线、技术方法和工作计划进行有针对性的、详细的、重点阐述,该部分内容是评标过程中重要的考核因素。如果未就工作大纲内容做出上述实质性展开阐述,你单位的技术建议书将被视为没有响应招标文件要求,不被我中心接受。

  请有意参与投标的单位严格遵照《中华人民共和国招标投标法》及项目管理方的相关要求认真编写投标文件。如出现违规行为,我中心将按照《中华人民共和国招标投标法》及中心《关于严肃处理采购违法违规行为的通知》的相关规定予以严肃处理。

  特此公告。

  环境保护部环境保护对外合作中心

  2018年1月2日

  中国食品药品国际交流中心

  2017年1月2日

  附件:人员简历格式下载

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2018/08/17 11:11:45